Soutenez votre conformité
concevez sur le socle solide des réglementations
Chez Emeda, nous sommes fiers de guider nos partenaires tout au long du processus de conception de leurs dispositifs médicaux.
Notre approche s’articule autour d’une véritable approche stratégique de la réglementation applicable, visant à assurer le succès de chaque projet, de la conception initiale à la mise sur le marché.
Nous offrons un accompagnement complet pour le montage des dossiers techniques et réglementaires, essentiels à l’obtention des marquages et autorisations de mise sur le marché. Cela inclut notamment le marquage CE selon les directives (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
Nous maintenons une veille constante sur les évolutions réglementaires et normatives.
Cette vigilance nous permet d'informer nos clients des changements pertinents et d’adapter leur stratégie réglementaire pour garantir une conformité continue.
stratégie réglementaire
Stratégie réglementaire
Accompagnement réglementaire
veille réglementaire
Audit de conformité
Domaines d'Expertises
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Accompagnement réglementaire
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Domaines d'Expertises
La qualité d’un produit ou d’un service réside dans sa capacité à répondre aux attentes des utilisateurs et exigences réglementaires de manière fiable, performante et efficiente.
Ces notions doivent être un fil rouge tout au long de la vie de l’entreprise et doit servir de point de mire à son organisation générale.
Accompagner les entreprises à la mise en place et à l’optimisation de leur système de management de la qualité pour répondre aux exigences de l’IEC 13485, des règlements (EU) 2017/745 et (UE) 2017/746 tout en respectant les contraintes terrains et le savoir-faire des professionnels évoluant au sein de l’entreprise.
L'analyse des processus organisationnels et des dynamiques externes, permet d’optimiser les ressources de l’entreprise pour assurer une performance durable.
Nous soutenons les entreprises dans l’instauration d’une culture d’amélioration continue. Elle est établie au travers d'une écoute proactive et basée sur l'identification constante des opportunités d'amélioration.