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stratégie réglementaire
Stratégie réglementaire
Notre approche s’articule autour d’une véritable approche stratégique de la réglementation applicable, visant à assurer le succès de chaque projet, de la conception initiale à la mise sur le marché.
Accompagnement réglementaire
Nous offrons un accompagnement complet pour le montage des dossiers techniques et réglementaires, essentiels à l’obtention des marquages et autorisations de mise sur le marché. Cela inclut notamment le marquage CE selon les directives (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
Veille réglementaire
Nous maintenons une veille constante sur les évolutions réglementaires et normatives.
Audit de conformité
Cette vigilance nous permet d'informer nos clients des changements pertinents et d’adapter leur stratégie réglementaire pour garantir une conformité continue.
Audit qualité
La qualité d’un produit ou d’un service réside dans sa capacité à répondre aux attentes des utilisateurs et exigences réglementaires de manière fiable, performante et efficiente.
Analyse des risques
Ces notions doivent être un fil rouge tout au long de la vie de l’entreprise et doit servir de point de mire à son organisation générale.
Accompagnement
Accompagner les entreprises à la mise en place et à l’optimisation de leur système de management de la qualité pour répondre aux exigences de l’IEC 13485, des règlements (EU) 2017/745 et (UE) 2017/746 tout en respectant les contraintes terrains et le savoir-faire des professionnels évoluant au sein de l’entreprise.
Expertise et conduite du changement
L'analyse des processus organisationnels et des dynamiques externes, permet d’optimiser les ressources de l’entreprise pour assurer une performance durable.
Processus d'amélioration
Nous soutenons les entreprises dans l’instauration d’une culture d’amélioration continue. Elle est établie au travers d'une écoute proactive et basée sur l'identification constante des opportunités d'amélioration.
Assurance qualité
Audit qualité
La qualité d’un produit ou d’un service réside dans sa capacité à répondre aux attentes des utilisateurs et exigences réglementaires de manière fiable, performante et efficiente.
Analyse des risques
Ces notions doivent être un fil rouge tout au long de la vie de l’entreprise et doit servir de point de mire à son organisation générale.
Accompagnement
Accompagner les entreprises à la mise en place et à l’optimisation de leur système de management de la qualité pour répondre aux exigences de l’IEC 13485, des règlements (EU) 2017/745 et (UE) 2017/746 tout en respectant les contraintes terrains et le savoir-faire des professionnels évoluant au sein de l’entreprise.
Expertise et conduite du changement
L'analyse des processus organisationnels et des dynamiques externes, permet d’optimiser les ressources de l’entreprise pour assurer une performance durable.
Processus d'amélioration
Nous soutenons les entreprises dans l’instauration d’une culture d’amélioration continue. Elle est établie au travers d'une écoute proactive et basée sur l'identification constante des opportunités d'amélioration.